我們都知道企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度實(shí)施分類管理，分為一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營目錄，其中經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。今天小美熊會計(jì)小編就給大家分享下關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期為多久？大概是一年還是5年呢，一起來看看法規(guī)是怎么規(guī)定的。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是什么？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是指從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料后所申請領(lǐng)取的醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期是幾年？

答，有效期是5年，當(dāng)企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后有效期屆滿前6個月，企業(yè)應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證續(xù)期，企業(yè)才可以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營活動，否則就是違法的。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

申請人：從事二級醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理所需的核心材料：

1.二級醫(yī)療器械操作記錄表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本；

3.公司法定代表人，公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件，學(xué)歷和職稱，質(zhì)量管理人員簡歷

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說明；

5.公司營業(yè)地址，倉庫地址地理位置圖，平面圖（注明實(shí)際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證書或租賃協(xié)議復(fù)印件（附有租賃登記備案證書）；

6.營業(yè)設(shè)施及設(shè)備清單;

7.文檔目錄，例如企業(yè)管理系統(tǒng)和工作程序。

綜上所述，以上就是小美熊會計(jì)小編給大家分享的關(guān)于鄭州辦理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期為多久的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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